体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

全球体外诊断市场蓬勃发展，新兴市场增长迅速。2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元;从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。

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根据中研普华产业研究院发布的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

中国体外诊断市场规模大，增长速度快。中国体外诊断市场规模从 2015 年的 366 亿元增长到 2019 年的 864 亿元，占医疗器械市场规模的比例稳步提升。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。

与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。2020-2025 年中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%，持续稳定增长。

体外诊断行业市场分析

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

中国体外诊断市场主要由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验( POCT)等细分领域构成。2020 年国内分子诊断市场达到 286 亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%;免疫诊断市场为 278 亿元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额;生化诊断市场为 152亿元，约占据国内体外诊断市场 14%的份额。免疫诊断市场占比高，未来发展空间广阔。

10家体外诊断上市公司总营收额超1500亿元，在这10家企业中，迈瑞医疗营收最高，去年整体营收超303.66亿元;九安医疗的净利润最高，达到160.3亿元。

迈瑞医疗发布2022年年度报告，总营收率先冲破300亿大关。2022年，迈瑞实现营业收入303.66亿元，同比增长20.17%;归属于上市公司股东的净利润96.07亿元，同比增长20.07%。

天津九安医疗电子股份有限公司发布2022年财报，期内实现营收263.15亿元，同比增997.8%;归属于上市公司股东的净利润160.3亿元，同比增1664.19%。九安医疗成立于1995年，是一家体外诊断及销售剂盒产品的公司，主要产品包括乙肝、艾滋病等诊断试剂盒。

体外诊断行业发展前景

体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。

从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的IVD企业就占了全球80%的市场份额，其中全球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，更是掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。

我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。

随着各国社会经济趋于常态，全球体外诊断市场将逐渐反弹，一方面传染病、慢性病、急性病、癌症等市场未来将继续扩大。

另一方面，实验室检测能力在加速提升，检测速度在加快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来5年，全球体外诊断市场规模将保持1.6%的复合增长率，至2027年，预计将达到1,400亿美元。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。